Новости

Sep 18, 2023

Риск нарушения защиты при использовании некоторых O&M Halyard Surgical N95 респираторов, хирургических масок и детских масок для лица: сообщение FDA по безопасности

Обновление Español от 21 апреля 2023 г. – в ответ на вопросы о существующих

испанский

Обновление от 21 апреля 2023 г.– В ответ на вопросы о существующем инвентаре, которые мы получили от организаций, предоставляющих медицинские услуги, которые полагаются на хирургические респираторы O&M Halyard N95, а также на основе результатов испытаний, доступных FDA, FDA предоставляет обновленную информацию о наших рекомендациях, которые позволяют использовать существующие респираторы. инвентарный перечень респираторных масок O&M Halyard FLUIDSHIELD Surgical N95, оранжевого цвета (обычный), уровень 3 (модель 46727).

FDA по-прежнему рекомендует не использовать хирургическую респираторную маску FLUIDSHIELD Surgical N95, оранжевого цвета (маленькая), уровень 3 (модель 46827) от O&M Halyard из-за проблем с фильтрацией твердых частиц и сопротивлением жидкости, выявленным в ходе лабораторных испытаний.

Ситуация развивается, и мы продолжим информировать общественность по мере поступления новой или дополнительной информации об этих и других хирургических респираторах N95, эксплуатируемых и обслуживаемых.

FDA знает, что доступны другие варианты хирургических респираторов N95, и может помочь в поиске альтернативных источников и продуктов. FDA продолжит работать с медицинскими учреждениями и поставщиками услуг, чтобы помочь решить проблемы, связанные с этой проблемой.

Приведенные ниже рекомендации для некоторых хирургических масок (включая маски для процедур) и педиатрических масок для лица компании O&M Halyard не изменились.

FDA продолжает оценивать всю доступную информацию о качестве и характеристиках некоторых хирургических респираторов N95, хирургических масок и детских масок для лица, производимых O&M Halyard.

Дата выдачи: 12 апреля 2023 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует потребителям, медицинским работникам и учреждениям не использовать определенные хирургические респираторы N95 производства O&M Halyard и соблюдать осторожность при использовании некоторых хирургических масок и детских масок для лица производства O&M Halyard.

FDA известно о результатах лабораторных испытаний, которые показывают, что некоторые модели хирургических респираторов O&M Halyard N95, хирургических масок и детских масок для лица не соответствуют ожиданиям по качеству и производительности и могут не обеспечивать ожидаемую защиту от жидкости для пользователя. Хирургические маски, упомянутые в этом сообщении, включают маски, которые маркируются производителем как хирургические или процедурные маски. Эти типы масок предназначены для обеспечения барьерной защиты от жидкости. FDA продолжает свою оценку.

Не следует использовать следующие хирургические респираторы N95 производства O&M Halyard:

Следующие хирургические маски и детские маски для лица производства O&M Halyard не следует использовать, когда необходима защита от брызг, брызг или брызг, например, в хирургических учреждениях, где может произойти воздействие жидкости, телесных или других опасных жидкостей:

Маски и респираторы являются примерами средств индивидуальной защиты, которые используются для защиты пользователя от частиц или жидкости, загрязняющих лицо.

Некоторые хирургические респираторы O&M Halyard, хирургические маски (включая маски для процедур) и педиатрические маски для лица не прошли испытания на устойчивость к жидкости при ожидаемом уровне защиты.

По состоянию на 12 апреля 2023 г. компания O&M Halyard не инициировала добровольный отзыв.

Производитель проводит дополнительный тестовый анализ. FDA работает с производителем над оценкой дополнительных результатов испытаний затронутых моделей.

FDA работает над тем, чтобы хирургические респираторы O&M Halyard N95, хирургические маски и детские маски для лица подходили для использования по назначению и обеспечивали заявленный уровень защиты. FDA продолжает оценивать образцы продукции и оценивать возможные проблемы, связанные с респираторами и масками O&M Halyard. FDA также работает с международными регулирующими органами по этому вопросу.

FDA будет информировать общественность, если появится новая важная информация.

Если у вас возникли проблемы с поставками хирургических респираторов, масок или других устройств, обратитесь в FDA по поводу проблемы с цепочкой поставок медицинского оборудования. Отчеты о проблемах с поставками информируют FDA о том, как оно может помочь решить проблему доступности поставок устройств.